（生产企业：珠海华澳生物科技有限公司）

胰岛素样生长因子结合蛋白1（IGFBP-1)免疫层析法（定性）

1、 产品特点

特异性强：只针对人羊水中胰岛素样生长因子结合蛋白-1

灵敏度高：检测阈值20ng/ml，相当于1微升羊水的量

操作简便：不需要扩镜或其他仪器，检测结果一目了然

快速：在5分钟内即可判断结果

抗干扰性强：与PH值测定及羊齿状结晶等传统方法比较，检测方式不受血液、精液、宫颈粘液、尿液的影响，适合临床快速诊断

临床意义

临产前的胎膜破裂称为胎膜早破（PROM），是产科的一种常见的并发症，其发病率国内报道约10%-20%。羊水渗漏是胎膜早破的最直接，也最明显表现。PROM如果不能及时诊断和治疗（24小时内）可并发宫腔感染并导致早产、围产儿死亡等，是母儿患病及死亡的重要原因之一。

由于诊断方法的不同，而使诊断率有较大差异，假阳性会导致不必要的治疗措施，假阴性会延误治疗，严重者导致早产、死胎等，引起医疗纠纷，因此准确、及时诊断胎膜早破至关重要。 目前，临床上诊断胎膜早破大多通过病史、阴道PH值、羊水结晶等传统检查而得出结果，但阴道PH值及羊水结晶法均受血液、精液、宫颈粘液、尿液的影响，准确度、灵敏度较低，无法满足临床需求，且有些病例胎膜破口小或高位破裂，羊水流出少，传统方法更加难以检测。

非磷酸化IGFBP-1是妊娠3个月后直到分娩前羊水中最主要的蛋白质之一。当发生胎膜破裂时，羊水中的非磷酸化IGFBP-1可通过胎膜破口漏出到宫颈阴道中，成为胎膜早破的检测标志。羊水中的浓度是血清中的100-1000倍，高达10000 – 400000 ng/ml，其他体液（宫颈粘液、精液、尿液等）较少，不足10 ng/ml，对实验均无影响。

与其他项目的比较

22-35周检测

阳性：提示fFN含量超过50ng/ml，胎膜与蜕膜分离，早产风险显著增加。

阴性：提示fFN含量低于50ng/ml，提示2周内早产的风险几乎为零。

检查时机与对象

22-30孕周无症状孕妇、24-35孕周有早产症状孕妇