（生产企业：珠海华澳生物科技有限公司）

fFN胎儿纤维连接蛋白免疫层析法（定性）

1、 产品特点

特异性强：特异性达90%以上，阳性结果提示2周内早产风险大大增高。

灵敏度高：临界值：50ng/ml

操作简便：易掌握，10分钟得到结果

结果判读容易：显色清晰，易判读

中华人民共和国卫生部2013年2月1日实施的早产诊断标准中认为对孕妇做超声和fFN联合检查具有非常必要的临床诊断意义。

美国FDA批准fFN检测用于22-30孕周无症状孕妇、24-35孕周有早产症状孕妇检查 。

临床意义

胎儿纤维连接蛋白（fetal Fibronectin，fFN）是子宫绒毛膜细胞外的基质成分，存在于绒毛膜和蜕膜之间及羊水中，主要要滋养层细胞产生，由于孕14周开始，绒毛膜与蜕膜的融合阻止了fFN的释放，而使正常的孕妇在22-35周时，fFN含量极低<50ng/ml，只有在绒毛膜与蜕膜分离、绒毛膜与蜕膜的细胞外基质遭到机械损伤或蛋白水解酶的降解时，fFN才可见于宫颈阴道分泌物中>50ng/ml。因此，在孕22-35周之间，宫颈阴道分泌物中fFN水平与早产的发生有很大相关性。

美国妇产科医师协会推荐fFN检测为孕妇早产诊断常规检查项目。

中华医学会妇产科学分会推荐fFN用于孕妇的早产风险评估。

fFN检测阳性（>50ng/ml）的孕妇，发生早产的相对危险性最高；

fFN联合宫颈长度比其他传统风险因素具有更高的预测价值。

fFN的临床解读

22-35周检测

阳性：提示fFN含量超过50ng/ml，胎膜与蜕膜分离，早产风险显著增加。

阴性：提示fFN含量低于50ng/ml，提示2周内早产的风险几乎为零。

fFN的检测时机及对象

22-30孕周无症状孕妇、24-35孕周有早产症状孕妇